Assureur Qualité Systèmes Informatisés (AQ VSI / CSV), Arras

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction Qualité du site industriel d’Arras, vous serez garant(e) de la conformité des systèmes aux exigences réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR Part11, Annexes11,15 et22) et participerez activement à la sécurisation des données et des processus. Suivre et mettre à jour la liste des systèmes informatiséset la liste des fichiers Excel du site.Approuver les stratégies et les plans de validation des systèmes informatisés. Accompagner le pilotage de la rédaction des arrêts techniques et des revues périodiques des systèmes informatisés. Contribuer aux solutions métiers liées aux systèmes informatisés et s’assurer qu’elles répondent aux exigences réglementaires.Apporter son supportà la rédaction des documents de validation (URS, analyses de risques, matrices de traçabilité, spécifications, protocoles, rapports, QI, QO, QP, anomalies et CAPA) et les approuver dans le périmètre de l’Informatique Industrielle (gestion des accès, sauvegarde et restauration, audit trail,revue périodique).Apporter un support auxéquipes validation des SI pour les systèmes informatisés et automates en production et laboratoire. Apporter un support réglementaire aux équipes validation des SI pour les infrastructures informatiques (réseaux, serveurs, virtualisation). Vérifier et approuver la validation des systèmes informatisés et des fichiers Excel GxP du site.Réaliser des analyses de risques avec les propriétaires de système data, mettre en œuvre les plans de mitigation. Être l’interlocuteur Assurance Qualité privilégié pour les non‑conformités (déviations, événements de qualification, change control, CAPA) et apporter expertise pour le traitement des non‑conformités.Assurer l’intégrité des données pour l’ensemble des équipes et soutenir les processus qualité (change control, déviation, capa, documentation) principalement sur l’informatique industrielle (revues des accès, audits trails, back up, restore). Participer aux audits et inspections en tant que SMEsur les sujets de validation des systèmes informatisés et les questions relatives à la Data Integrity.QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Formation Bac+5 en informatique industrielle, ingénierie, qualité ou équivalent. 3 ans d’expérience minimum en validation de systèmes informatisés dans l’industrie pharmaceutique. Maîtrise des exigences réglementaires (GAMP5, Annexe11, 21CFRPart11). Autonome dans la rédaction et l’exécution des livrables de validation.Expérience en environnement BPF/GMP. Rigueur, sens de l’organisation et capacité à travailler de façon structurée. Bon relationnel pour interagir avec les équipes IT, qualité et production. Capacité à prendre en charge un périmètre en autonomie, clé de la réussite du poste. QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

Accord de télétravail jusqu’à 2 jours par semaine après 4 mois d’ancienneté. Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation. Avantages groupe : mutuelle, prévoyance, comité d’entreprise, places en crèche. Tickets restaurant,tarif préférentiel pour un abonnement sportif.AA/M/F/D/V. This organization participates in E-Verify.

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