EXPERT AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F), Vendôme

Poste Expert Affaires Réglementaires (H/F) – CDI – basé à Vendôme (41) – sous la responsabilité du Directeur Technique.

Responsabilités

Construire et maintenir une base de données réglementaire robuste, incluant collecte, organisation et enregistrement des preuves de conformité.

Mettreà jour et assurer la traçabilité de la base de données et des certificats qualité.

Identifier les exigences réglementaires applicables aux marchés et compléter la documentation réglementaire.

Supporter techniquement lesévolutions de conception ou de procédés de fabrication (PPCC) en vérifiant l'impact sur la conformité.

Fournir un support réglementaire pour les projets avant-ventes, traiter les questionnaires clients et coordonner la collecte d'informations internes.

Participer aux phases de pré-étude et d’étude R&D, analyser les besoins du marché, négocier les exigences de marché, participer à la construction du cahier des charges produit (PRS) et approuver les fiches produits.

Assurer une veille réglementaire (BPF, pharmacopée, environnement, exigences marché) et communiquer les évolutions aux services concernés.

Émettre, vérifier et transmettre les certificats qualité aux clients, répondre aux demandes clients concernant les nouvelles exigences réglementaires et accompagner les adaptations nécessaires.

Analyser et fournir un rapport sur les produits de la concurrence lorsque demandé.

Qualifications

Ingénieur ou équivalent Bac +5 en biomedico… (au minimum).

Type de contrat CDI– Contrat de travail.

#J-18808-Ljbffr