Attaché de Recherche Clinique - Monitoring - H/F, Bordeaux

Détails de l’offre POSTE PROPOSÉ Attaché de Recherche Clinique - Monitoring - H/F

CONTRAT CDD

DESCRIPTIF Descriptif du poste :

Le CHU de Bordeaux recrute un moniteur d'études cliniques au sein du Département Promotion Interne de la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI). Ce poste est situé à la Direction Générale.

Le Département « Promotion Interne » de la DRCI gère l'ensemble des démarches nécessaires à la réalisation des projets de recherche pour lesquels le CHU de Bordeaux se porte promoteur, en particulier les projets de recherche impliquant la personne humaine. Il a pour mission l'accompagnement desinvestigateurs dans toutes les étapes de leurs projets de recherche : de la rédaction du protocole à la publication, en lien avec les structures support de recherche de l'établissement.

Ce accompagnement consisteà répondre aux appels à projets (DGOS et autres), assurer les démarches technico-réglementaires et leur mise à jour (autorisation auprès des autorités compétentes CPP, ANSM, CNIL, CEREES), contractualiser avec les partenaires financiers et les sites d'investigation, coordonner la logistiqueet le suivi budgétaire des projets, réaliser le monitoring des données et s'assurer du respect des droits des participants ainsi que du suivi de la sécurité des études (pharmacovigilance, matériovigilance et sécurité des procédures). Le département promotion interne participe à la démarche Qualité de la DRCI.

Mission générale : Rattaché et basé au Département Promotion Interne, le moniteur d'études cliniques aura pour mission d'assurer pour le compte du promoteur, la surveillance et le contrôle qualité (monitoring) des centres impliqués au niveau national, et européen dans les Recherches Impliquant la Personne Humaine, des Essais Clinique et des Investigations Cliniques, promues par le CHU de Bordeaux.

Principales activités

Réaliser un plan de monitoring

Planifier et réaliser les visites de monitoring au niveau national et local

Réaliser des visites de « remote monitoring »

Informer leséquipes projets du déroulement du monitoring et notamment les déviations ou les difficultés constatées

Elaborer et/ou participerà la rédaction de Procédures Opératoires Standards (POS)

Elaborer des outils de suivi de monitoring

Profil recherché En visite de monitoring :

S’assurer que la recherche se déroule conforme au protocole, aux exigences réglementaires en vigueur, aux bonnes pratiques cliniques et aux procédures opératoires standard du promoteur

S’assurer que les moyens engagés au niveau technique et personnel dans le centre sont en adéquation avec le projet tout le long de la durée de la recherche

Vérifier l’engagement écrit des personnes participant à la recherche et les critères d’éligibilité

Proposer des actions correctrices concernant les déviations, les insuffisances constatées et suivre leurs réalisations et en assurer leur suivi

S’assurer que les produits de l’étude (les médicaments ou les dispositifs médicaux) sont utilisés de façon adaptée

S’assurer que les événements indésirables (graves ou non) sont rapportés de manière appropriée dans les délais prévus par le protocole et les dispositions législatives et réglementaires en vigueur

Garantir sur les sites investigateurs le contrôle qualité des données recueillies au cours de l’étude selon le plan de monitoring

Établir un rapport écrit après chaque visite à l'attention du promoteur, de l'investigateur et des personnes rencontrées selon les procédures adéquates.

Suivre la mise enœuvre des actions correctrices / correctives et la résolution des queries

Compétences Requises Techniques :

Excellente connaissance de la réglementation en vigueur

Très Bon niveau d'anglais professionnel

Maîtrise des outils bureautiques

Bon niveau d'une langue européenne (allemand notamment)

Organisationnelles :

Rigueur et organisation

Engagement professionnel et sens des responsabilités

Qualités rédactionnelles

Proactivité

Adaptabilité

Relationnelles :

Esprit d'équipe et d'initiative

Excellent sens relationnel

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