Industrial affairs manager, France, Paris, Île-de-France

En tant que consultant(e) Industrial Affairs Manager, vous pilotez vos propres projets de A à Z en toute autonomie, sans rôle support. Pleinement intégré(e) à l'équipe, vous êtes un interlocuteur clé du laboratoire, impliqué(e) dans des projets variés et concrets dans un environnement pharmaceutique exigeant. Avec une mission de 6 à 7 mois, vous avez le temps et les moyens d'aller au bout de vos projets et de laisser une vraie empreinte.

Responsabilités et missions

Développement produits (existants et nouveaux)

• Participation à la sélection des CMO/CDMO pour le transfert de technologie ou les nouveaux développements
• Participation au processus d'appel d'offres (RFP) en compilant les informations nécessaires
• Collecte et revue des données de validation des procédés et méthodes analytiques, en mettant en évidence tout résultat hors spécification ou tendance
• Génération des protocoles de stabilité, de validation de procédés et de méthodes analytiques
• Gestion et suivi de l'avancement des activités de validation (procédés analytiques et de fabrication) et des études de stabilité
• Revue des mises à jour de la documentation de lots pour les produits commerciaux existants et évaluation de l'impact sur la robustesse du procédé ou la qualité du produit
• Génération des change controls pour les nouveaux produits et les produits existants

Support au dépannage

• En coordination avec les autres départements (Qualité, Supply, …) : contribution à l'investigation des résultats hors spécifications/tendances
• Revue des mises à jour de la documentation de lots pour les produits commerciaux et évaluation de l'impact

Qualification fournisseurs & CDMO/CMO

• Liaison avec les fournisseurs de matières et composants pour le programme de qualification, en conformité avec les exigences qualité et réglementaires
• Liaison avec les CDMO/CMO pour la collecte et la revue des informations techniques dans le cadre du programme de qualification
• Support à l'AQ pour le maintien du statut de qualification en cours (mises à jour certifications, revue technique des revues annuelles de produits, audits…)

Documentation

• Génération de toute la documentation en conformité avec les procédures internes, SOPs et exigences qualité/réglementaires
• Suivi de la documentation primaire chez les partenaires externes selon le planning projet
• Documentation des activités selon le processus de projet en cours (trackers, classification des dossiers…)

Communication & reporting

• Reporting régulier (ou selon les besoins) sur l'avancement des projets et les difficultés rencontrées auprès du Responsable des Affaires Industrielles

Projets en cours

• Changement d'API - Forme injectable
• Changement d'API - Comprimé
• Tech transfer avec changement de ligne de production (expérience en transfert de conditions de température requise)
• Pilotage du processus RFP pour la sélection et le suivi de CMO/CDMO
• Suivi des activités de validation des procédés analytiques et de fabrication
• Études de stabilité associées aux transferts

Profil recherché

Formation & Expérience

• Bac+5 en ingénierie ou pharmacie
• Expérience préalable en environnement pharmaceutique (production, développement ou qualité)
• Expérience en génération de protocoles de validation de procédés, méthodes et stabilité
• Expérience confirmée en tech transfer, changement de ligne de production et transfert de conditions de température
• Anglais courant - interactions régulières avec CDMO/fournisseurs et équipe UK (oral et écrit)

Compétences techniques

• Familiarité avec les systèmes GxP, directives ICH et terminologie pharmaceutique
• Expertise analytique avancée
• Maîtrise du logiciel Minitab
• Capacité à suivre et reporter les données selon les standards qualité et réglementaires requis