Ingénieur Industrialisation Expérimenté - F/H, Clichy

Offre et candidature

Contrat :

CDI (Temps plein) Statut :

Cadre Lieu :

Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…) Avantages :

Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 25 jours de congés payés/an et 8 à 12 jours de RTT. Télétravail flexible :

60 jours/an. Contexte du recrutement :

Création À pourvoir :

Dès que possible. Description de la société

CorWave est une start-up de technologies médicales actuellement au stade préclinique, développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques avec pour mission d’améliorer la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée. La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par plusde 50 brevets et résultant de 20 années de recherche.Financée par des investisseurs internationaux de premier plan, soutenue par des chirurgiens de renom, forte de +130 CorWavers de 15 nationalités différentes, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial. Les valeurs «EPIC» sont au cœur de la réussite de la société et animent les CorWavers dans cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine: Esprit d’équipe, Persévérance, Innovation et Confiance.Présentation des missions

Au sein de l’équipe Qualité, vous êtes le référent technique des procédés de fabrication chez nos fournisseurs et sous-traitants critiques. À ce titre, vous garantissez que leurs procédés industriels et leurs capacités de production répondent aux exigences produit, réglementaires et de performance de CorWave, de la phase de développement jusqu’à la production série.Ce poste joue un rôle stratégique au sein de la qualité fournisseur. En tant qu’Ingénieur Industrialisation Expérimenté, vous serez en charge des missions suivantes : 1. Qualification&industrialisation Piloter la qualification des procédés chez les fournisseurs et sous-traitants (IQ/OQ/PQ) en lien avec les exigences produit et réglementaires (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820) Évaluer la robustesse et la capabilité des procédés industriels (Cpk, études de répétabilité/reproductibilité) et définir les plans d'action encas de dériveParticiper activement aux revues de conception pour intégrer les contraintes de fabricabilité et de contrôle dès les phases amont (DFM/DFQ): Design for Manufacturing, et Design for quality Définir et valider les moyens de contrôle et d'inspection chez les fournisseurs S’assurer de la cohérence de la documentation qualité chez le fournisseur: flux et gamme de fabrication2. Suivi de performance&audits Réaliser des audits fournisseurs orientés process et capacité (qualification, process, système qualité) et suivre les plans d'actions associés Contribuer activement à la mise en place et au suivre des KPI fournisseurs Piloter les non-conformités fournisseurs et animer les démarches 8D / PDCA jusqu'à la vérification d'efficacité terrain, en étroite collaboration avec l'Ingénieur Qualité Fournisseurs3. Partenariat&développement fournisseurs Construire une relation technique de confiance avec les fournisseurs stratégiques et les accompagner dans l'amélioration de leurs procédés et systèmes qualité Réaliser des déplacements réguliers chez les fournisseurs en France et à l’international Être l'interlocuteur transverse entre les équipes R&D, industrialisation, achats et production pour garantir l'alignement des exigences qualité tout au long du cycle de vie produit Contribuer aux inspections réglementaires et aux dossiers techniques associés aux fournisseurs (DMR, dossiers de qualification) Profil recherché

Formation :

Bac+5 minimum en génie industriel, matériaux, mécanique ou domaines similaires. Expérience :

5 ans d’expérience minimum en qualification de procédés de fabrication (usinage, injection, assemblage, électronique), idéalement dans les dispositifs médicaux, l’aéronautique ou l’automobile. Langue :

Maîtrise du français et de l’anglais (écrit et oral) Compétences informatiques :

Maîtrise de la suite Microsoft Office Compétences spécifiques : Connaissance en outils d’analyse de risques (AMDEC, ISO14971, PFMEA, etc.) Connaissance des exigences réglementaires ISO 13485 et 21 CFR part 820. Savoir être Forte autonomie, excellente capacité d’analyse et de résolutionde problèmesSens du contact, diplomatie, esprit collaboratif Rigueur, sens de l’organisation et orientation résultats

#J-18808-Ljbffr