Responsable Management Système Qualité F/H, Genay

Depuis

1714 , Lépine

s’impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l’entreprise conçoit et fabrique l’intégralité de ses dispositifsmédicaux, un savoir-faire français reconnu aujourd’hui dans près de

70 pays .

Entreprise engagée, Lépine est membre actif des initiatives

French Fab ,

Coq Vert

et

French Healthcare , qui valorisent l’excellence industrielle, l’innovation durable et l’ambition internationale des entreprises françaises.

En plaçant le

bénéfice Patient

au cœur de toutes ses décisions et en collaborant étroitement avec les professionnels de santé, Lépine se distingue par son engagement à améliorer continuellement les soins et les résultats cliniques.

Portée par des valeurs fortes comme l' innovation , l' intégrité

et l' excellence professionnelle , Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prête à relever les défis d’un secteur en constante évolution.

Dans le cadre du renforcement du Service Qualité, nous recherchons notre futur(e)

Responsable Management Système Qualité F/H.

Votre quotidien: Rattaché(e) au Directeur/rice Qualité. Vos missions principales seront:

Mettre enœuvre une démarche qualité ou un Système de Management de la Qualité (SMQ) qui vise la satisfaction des clients et la performance:

Assurer que le Système Qualité est mis en œuvre et entretenu selon la politique qualité de l’entreprise et conformément à l’ensemble des normes applicables à l’entreprise

Garantir la conformité du SMQ aux référentiels applicables (ISO, CFR 820, Anvisa …)

Assurer, par le Système Qualité, la conformité des produits aux normes applicables

Procéder à l’évaluation régulière du système qualité et contribuer à son amélioration constante

Piloter le processus d’audit interne (planning et suivi, réunions ouverture, réunions clôture, plans d’action)

Participerà la préparation, la réalisation et le suivi des audits externes et d’inspections afin d’obtenir les certificats, notamment étrangers, nécessaires à la progression de l’entreprise et à la progression de la commercialisation des produits sur les marchés visés

Etre un support actif aux process de traitement des réclamations clients, rappels de lot, anomalies internes et Actions Correctives et préventives.

Administrer le logiciel de gestionélectronique de la documentation et de création de workflows informatisés

Etêtre le support qualité du comité Informatique (processus IT)

Assurer les comptes rendus, tableaux de bord et contacts utiles avec la Direction (revues de processus, revue de Direction, etc)

Développer la communication Qualité au sein de l’entreprise.

Assurer, ou faire assurer, les formations qualité utiles au sein de l’entreprise

Assurer les activités de veille normative

Exercer ces responsabilités, de façon directe ou indirecte, sur les différents sites de production et les filiales de distribution

Vousêtes titulaire d’un diplôme de niveau Bac+5 en sciences, idéalement complété par une spécialisation en Management de la Qualité, ou vous justifiez d’une expérience significative dans le domaine des dispositifs médicaux ou en milieu industriel. Vous maîtrisez les référentiels ISO 13485, ISO 17025 et ISO 14001 et possédez une bonne compréhension des exigences réglementaires et normatives associées. Une expérience confirmée dans une fonction similaire pourra être considérée comme équivalente au parcours académique requis. Rigoureux(se), organisé(e) et à l’aise dansdes environnements exigeants et fortement réglementés, vous souhaitez vous investir dans un poste à responsabilité.

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