Responsable Qualification Validation Métrologie, Dreux

Implanté à Dreux (28), le site de production de Norgine Pharma est un acteur international reconnu de l’industrie pharmaceutique, engagé à améliorer la vie des patients grâce à l’innovation, l’excellence industrielle et l’expertise de ses équipes. En plein essor, le site de Dreux est actuellement à la recherche de ses futurs talents pour construire l’avenir ensemble !

Rejoindre Norgine PharmaÉvoluer dans un environnement à taille humaine, qui valorise l’engagement et la responsabilité (Drive), encourage l’audace et l’innovation (Dare) et investit durablement dans le développement de ses collaborateurs (Develop).

MISSION Déployer la stratégie globale de validation sur le site de Dreux pour les procédés, les équipements, les utilités, les nettoyages et les systèmes informatiques. Adhérer à et respecter les politiques de conformité et qualité Norgine.

PRINCIPALES ACTIVITÉs ET RESPONSABILITÉS

Etablir les« Masters Plans » de validation et métrologie du site

Garantir la mise enœuvre des « Masters Plans » en s’assurant que tous les procédés, les équipements, les utilités, les nettoyages et les systèmes informatiques du site sont correctement validés, qualifiés conformément à la règlementation en vigueur

TACHES PRINCIPALES

Etablir, mettre enœuvre ou s’assurer de la réalisation des Master Plans de Validation et de Métrologie

Animer et gérer le personnel sous sa responsabilité

Manager, coordonner, planifier, superviser ou mettre enœuvre, selon le cas, les activités de validation / qualification et de métrologie

Supporter leséquipes du site en apportant l’expertise nécessaire à la bonne réalisation des opérations et l’application des référentiels en vigueur

Contribuer avec le département IT afin de garantir que les validations informatiques sont réalisées

Contribuer avec les départements MSAT et Pharmaceutical Development afin de garantir que les validations process sont réalisées

Animer et participerà des groupes de travail transversaux

S’assurer de la mise en œuvre de l’analyse de risque pour la réalisation des dites activités

Vérifier et approuver l’ensemble des protocoles et des rapports de validation, qualification, métrologie

Faciliter le maintien du statut« validé » des équipements et systèmes. Apporter le support nécessaire aux équipes

Identifier les gaps et non-conformités et proposer, contribuer à la mise en œuvre des actions correctives

Évaluer et s’assurer de la réalisation de la revue périodique du statut « validé » des équipements et systèmes (Periodic review)

Suivre l’évolution des réglementations et apporter la formation nécessaire aux équipes du site

AUTRES ACTIVITÉS

Participerà la mise en œuvre du programme d’audits internes et externes

Participer aux différents projets site, qualité locale ou globale

Requirements

Pharmacien industriel ou ingénieur avec expérience

Expérience confirmée en Validation Qualification

Connaissance des référentiels à appliquer

Anglais courant (niveau type B2)

Capacité à travailler en équipe avec d’excellentes capacités relationnelles et d’adaptation

Démontrer des capacités à être leader en animant, mobilisant et motivant l’équipe des collaborateurs directs et les équipes transverses

Organiser de manière optimale son travail et prioriser les demandes

Avoir fait ses preuves en qualité de chef de projet et développé son aptitude à négocier et influencer

Avoir développé son sens de l’analyse et un esprit de synthèse

Etre rigoureux et respecter leséchéances

Savoir donner du feedbackà ses équipes, son hiérarchique et les groupes projets

Benefits Avantages sociaux. Un package de rémunération attractif à discuter avec votre référent RH.

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