Responsable Qualité Systèmes Informatisés&Data Integrity H/F, Orsay

Dans le cadre du renforcement de sa Direction Qualité, un acteur majeur du secteur pharmaceutique recherche un(e) Responsable Qualité des Systèmes Informatisés et Data Integrity en mission.

L’objectif : garantir la conformité réglementaire des systèmes informatisés GxP et accompagner la transformation digitale au service de la performance industrielle et qualité.

Vos missions :

Qualité&conformité des systèmes informatisés (SI)

Définir la stratégie de validation des SI (globaux et locaux)

Participerà la rédaction des URS et analyses de risques

Définir les stratégies de tests avec les équipes VSI

Approuver l’ensemble de la documentation de validation : URS, analyses de risques, spécifications, protocoles, rapports (QI/QO/QP)

Gestion des anomalies et CAPA

Superviser la gestion des fournisseurs SI : qualification, audits fournisseurs

Intervenir comme référent qualité sur le projet ERP SAP (go-live prévu janvier 2027)

Participer aux audits et inspections (clients ou autorités)

Data Integrity

Définir et déployer la politique Data Integrity du Groupe

Être référent sur les exigences DI : gestion des accès audit trail sauvegarde/restauration

Mettre en place une méthodologie de cartographie des données (et rédiger la procédure associée)

Innovation&amélioration continue

Être force de proposition sur les innovations digitales

Accompagner leséquipes sur les évolutions réglementaires (Annexes 11, 22, Chapitre 4 BPF…)

Contribuerà l’amélioration continue des pratiques qualité SI

Livrables attendus

Ligne directrice Data Integrity

Procédure de cartographie des données

Documents qualité SI (validation, procédures, CAPA…)

Approbation des dossiers de validation SI

Gestion des anomalies et change control

#J-18808-Ljbffr