Senior Quality Engineer H/F/X, Roncq

Senior QA Engineer– Aseptic Excellence&Continuous Improvement Ce poste s’adresse à un(e) expert(e) qualité terrain, capable de conjuguer :

un rôle clé en assurance aseptique et maîtrise de la contamination (contamination control, assurance de stérilité, surveillance environnementale),

le pilotage de l’amélioration continue des pratiques et procédés qualité, avec des résultats concrets, mesurables et durables.

Au cœur des opérations industrielles, le poste contribue directement à la robustesse des processus, à la conformité réglementaire et à la performance qualité, dans un environnement dispositif médical exigeant et innovant.

Maîtrise de la contamination, aseptique&assurance de stérilité

Apporter un support AQ expert sur les environnements contrôlés, aseptiques et/ou stériles.

Déployer maintenir la stratégie de maîtrise de la contamination (particulaire, microbiologique).

Piloter le monitoring environnemental : analyse des tendances, gestion des OOS/OOT, investigations.

Garantir le respect des pratiques aseptiques terrain et piloter les activités liées à l’assurance de stérilité :

stérilisation (process, suivi, validation, requalification),

maîtrise des paramètres critiques,

gestion desécarts et investigations qualité.

Participerà l’amélioration continue des stratégies de maîtrise des risques (APS/MFT, Contamination Control Strategy).

S’assurer de la conformité des pratiques aux exigences réglementaires et normatives applicables.

Participer aux revues de procédés et à l’amélioration de la stratégie de maîtrise des risques de contamination (APS, etc.).

Continuous Improvement&Excellence Qualité

Identifier, prioriser et piloter des projets d'amélioration continue visant la qualité, conformité et performance.

Promouvoir une prise de décision basée sur les données et le suivi de la performance (KPI, analyses de tendances).

Déployer des outils d’amélioration continue (PDCA, analyses de causes racines, Lean, etc.).

Être force de proposition pour améliorer l’efficacité, la robustesse et la conformité des processus.

Diplôme d’ingénieur ou équivalent (Bac+5), idéalement en qualité, génie industriel, biomédical, chimie ou sciences de la vie.

7à 12 ans d’expérience en Assurance Qualité dans un environnement aseptique ou stérile (DM, pharma, biotech) – Expérience solide en AQ Manufacturing.

Expérience significative en environnements aseptiques et/ou stériles, avec une exposition directe à la maîtrise de la contamination et/ou à l’assurance de stérilité.

Pilotage de projets d'amélioration continue.

Excellente compréhension des processus AQ en production.

Maîtrise des exigences réglementaires et normatives applicables : Annexe 1 GMP, FDA Sterile Drug Produced by Aseptic processing; ISO 13408. ISO 14644 ISO 13485, EUMDR Regulation and FDA 21 CFR 820.

Capacité à structurer et piloter des démarches d’amélioration continue.

Anglais professionnel requis.

Profil idéal

Agir avec le sens de l’urgence :

Aligne les parties prenantes autour des jalons critiques.

Accepter la prise de risques :

Prend des risques calculés ayant un impact transverse.

Désireux d’apprendre :

Partage son expertise et accompagne ses pairs.

Repenser les standards :

Challenge les pratiquesétablies pour améliorer les systèmes.

Être à la fois tactique et stratégique : Équilibre excellence opérationnelle et vision moyen terme.

Supposer les bonnes intentions :

Facilite deséchanges constructifs entre équipes.

Collaboration active :

Coordonne plusieurs parties prenantes autour d’objectifs communs.

Responsabilité partagée :

Porte la responsabilité des résultats projets.

Rechercher l’excellence :

Conduit des améliorations qualité et performance à fort impact.

Un environnement

stimulant et dynamique , avec une culture basée sur l’initiative, l’apprentissage et la remise en question.

De réelles

opportunités de développement , avec des parcours évolutifs et des formations adaptées.

L’opportunité de rejoindre une

start‑up ambitieuse , au cœur d’innovations médicales à fort impact.

Un engagement fort en matière d’ ESG , intégré à notre stratégie depuis le début.

Des

conditions attractives :

équilibre vie pro/perso, package compétitif, mobilité interne (Paris, Roncq, Boston).

Un environnement

international et diversifié , avec plus de 19 nationalités représentées.

Entretien avec le manager (1 heure)

Étape technique ou étude de cas (1 heure)

Entretien final sur site (1 heure 30)

Nous sommes fermement convaincus que la construction d'une entreprise pour tous nécessite une équipe diversifiée. Notre organisation valorise la diversité et accueille les candidatures de personnes de tous horizons. Nous ne discriminons pas les employés ou les candidats en fonction de l'identité ou de l'expression du genre, de l'orientation sexuelle, de la race, de la religion, de l'âge, de l'origine nationale, de la citoyenneté, du handicap, de l'état de grossesse, du statut d'ancien combattant ou de toute autre différence.

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