Cadre Qualification/Validation (H/F) CDD, Chevanceaux

Poste Offert

Cadre Qualification/Validation (H/F)– CDD de 6 mois. Localisation

Site Pessac, proche de Bordeaux. Responsabilités

Assurer la conformité des validations informatiques aux réglementations en vigueur. Participer à l’élaboration des besoins utilisateurs (URS) et des notifications de changements. Etre responsable de l’élaboration et de la gestion des documents liés aux activités de qualification/validation.Etre responsable du calcul des critères d’acceptations pour le contrôle et la validation de nettoyage des zones GMP concernées. Définir les stratégies de validation de nettoyage, élaborer les protocoles, suivre les mises en œuvre et rédiger les rapports. Contribuer au traitement des CAPAs et déviations liées aux activités de qualification/validation.Animer des analyses de risques liées aux qualifications et validation. Planifier et coordonner les vérifications et revues périodiques, assurer leur mise en œuvre et le suivi d’avancement. Participer aux revues annuelles qualité produits commerciaux. Assurer une veille des évolutions réglementaires et proposer des améliorations en qualification/validation et contrôle de nettoyage.Collaborer avec l’équipe Assurance Qualité et être interlocuteur lors d’audits/inspections. Participer à l’optimisation de l’efficience des processus de validation. Qualifications

Domaine : industrie pharmaceutique, management de la qualité, chimie ou biologie. Minimum 1 an d’expérience en Qualification/Validation (expérience en validation/contrôle de nettoyage et/ou validation informatique un plus). Compétences requises

Connaissance de la réglementation et des guidelines pharmaceutiques (BPF, GMP, GAMP, data integrity). Autonomie, rigueur, organisation, aisance rédactionnelle, capacité d’adaptation, polyvalence, esprit d’analyse, maîtrise des outils informatiques, aptitude au travail en équipe, force de proposition.Anglais– niveau minimum B2. Conditions

Cadre forfait jours : 216 jours / an. Rémunération selon profil. RQTH et diversité sont des déterminants de notre succès.

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