Responsable Validation des Systèmes Informatisés pharmaceuti …, Montrouge

La mission Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Responsable Validation des Systèmes Informatisés. Dans le cadre d'un programme stratégique de migration, vous intervenez en tant qu'acteur clé au sein de la Direction Qualité Groupe afin de garantir la conformité réglementaire et la maîtrise des systèmes informatisés critiques.

Vos Principales Missions

Définir et piloter la stratégie de validation des systèmes informatisés

Assurer la conformité aux exigences réglementaires (GxP, Annex 11, 21 CFR Part 11)

Superviser les activités de validation (IQ/OQ/PQ), de migration et de reprise de données

Garantir l'intégrité des données

Piloter le Validation Master Plan et la gouvernance associée

Coordonner les analyses de risques GxP et Data Integrity

Encadrer les activités d'archivage réglementaire des données SAP

Gérer les change controls, déviations et CAPA liés aux systèmes informatisés

Collaborerétroitement avec les équipes IT, Qualité, métiers et partenaires externes

Préparer et soutenir les audits et inspections réglementaires (ANSM, FDA, EMA)

Assurer le reporting projet et la communication auprès des instances de direction

Modalités

Localisation : Région parisienne (sud)

Contrat : CDI en consulting

Démarrage : Dès que possible

Profil attendu

Formation Bac+5 (Pharmacien, Ingénieur ou équivalent)

Expérience significative en validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique

Maîtrise des environnements ERP

Excellente connaissance des référentiels réglementaires : GAMP5, Annex 11, 21 CFR Part 11

Expertise en Data Integrity et gestion des risques associés

Solides compétences en coordination transverse et gestion de projet

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