Expert Assurance Qualité injectables et technologie …, Orléans

Ce que nous allons accomplir ensemble : Alinova est une société de conseil spécialisée dans l’accompagnement des industries de santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux). Nous mettons à disposition de nos partenaires des consultants experts, reconnus pour leur excellence technique, leur rigueur réglementaire et leur capacité àdélivrer dans des environnements exigeants. Dans le cadre du renforcement de ses activités de conformité et de performance en environnement stérile, un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique recherche un consultant sénior en assurance qualité, expert en production de formes injectables,pour accompagner un projet transversal au sein du département Qualité.

Votre mission : Le consultant interviendra sur un périmètre critique, en lien avec la stratégie d’assurance qualité du site, la documentation GMP, les exigences réglementaires (Annexe 1& 13) et l’assurance de la conformité des opérations de production stérile.

Tâches principales :

Suivi et gestion de listes de tâches qualité, en coordination avec les autres services (maintenance, logistique, production, validation).

Communication des actions et avancements au chef de projet (reporting quotidien).

Suivi des indicateurs de performance (KPI) mensuels liés aux activités qualité.

Appui auxéquipes projet pour la préparation des livrables internes et réglementaires et gestion documentaire&conformité GMP.

Rédaction, révision et validation de la documentation qualité : protocoles, plans et rapports de tests, SOPs, modes opératoires, instructions de travail.

Analyse de risques : conduite de la démarche complète (initiation, exécution, conclusion, suivi de plan d’action) et application des outils qualité (AMDEC, HACCP, etc.).

Analyse desécarts réglementaires (gap analysis) par rapport aux BPF, focus sur les exigences des Annexes 1 et 13.

Rédaction d’argumentaires scientifiques et techniques en cas de non‑conformité ou déviation, suivi des plans d’action, investigations qualité et résultats hors spécifications (OOS).

Profil recherché :

Bac +5 à Bac +8 : pharmacien, ingénieur, master ou doctorat en microbiologie, biotechnologie, qualité ou équivalent.

Plus de 10 ans d’expérience en industrie pharmaceutique.

Expertise forte en production stérile : injectable sous isolateur.

Expérience préalable en mise en œuvre de stratégie APS (Assurance de la stérilité).

Très bonne connaissance des BPF européennes et des contraintes réglementaires en environnement GMP.

Exposition confirmée à la rédaction de documents qualité liés à la production, aux procédés et à l’environnement stérile.

Maîtrise de la gestion des risques qualité (analyse de risque, AMDEC, HACCP, etc.).

Solide pratique de la gestion des déviations, change control, et non‑conformités.

Maîtrise des standards documentaires GMP.

Connaissance des outils et démarches d’amélioration continue en environnement stérile.

Respect des règles de confidentialité des données.

Bonne compréhension des flux qualité/production/utilités.

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