Ingénieur Validation Systèmes Informatisés (VSI) (H/F), Rouen

Groupe international d’ingénierie et d'expertise en technologies, Fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 500 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays, Fortil cultive la liberté d'entreprendre et la libération des potentiels.

Description De Poste Dans le cadre du développement de nos activités en

Normandie , nous recherchons un·e

Ingénieur Validation Systèmes Informatisés VSI

(H/F) ayant une expérience dans le secteur pharmaceutique.

Rattaché·e à votre chef de projet, vos missions principales seront les suivantes :

Planification de la validation

Analyser les besoins métier et les processus associés aux systèmes à valider.

Rédiger les plans de validation (VMP – Validation Master Plan, ou VP – Validation Plan).

Identifier les systèmes GxP et leur niveau de criticité.

Définir la stratégie de validation (approche basée sur le risque).

Rédaction de la documentation

URS (User Requirements Specification)

FS (Functional Specifications)

DS (Design Specification)

RTM (Requirement Traceability Matrix)

QTP (Qualification Test Protocols– IQ, OQ, PQ)

QTR (Test Reports)

Assurer le suivi des

déviations

et

changements

via des procédures de change control.

Exécution des tests

Participer ou superviser l’exécution des tests IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) et PQ (Performance Qualification).

Garantir la traçabilité des résultats de test et la conformité des preuves documentaires.

Gérer les anomalies/déviations détectées pendant les tests.

Conformité et inspection

Participer aux audits internes et externes (ex. : inspection FDA, ANSM).

Veillerà la conformité réglementaire des systèmes informatisés : 21 CFR Part 11, Annexe 11 des GMP, GAMP 5, ALCOA+.

Maintenir l’état validé des systèmes tout au long de leur cycle de vie.

VOTRE PROFIL Vousêtes diplômé(e) d’une formation Bac+5 Ecole d’ingénieur ou équivalente et justifiez d’un minimum de 2 ans d’expérience sur une fonction similaire en assurance qualité système et/ou en validation de systèmes informatisés en secteur pharmaceutique.

Vous avez une appétence forte pour les projets complexes et la résolution de problématiques. Vous disposez d’excellentes qualités d’analyse et êtes capable de vous améliorer.

Les raisons de nous rejoindre

L’accompagnement sur la montée en compétences

Unécosystème pour sortir de votre zone de confort

La possibilité de devenir associé

L’engagement dans des projets associatifs

Une politique dédiée à la parentalité

Fortil s’engage en faveur de l’égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d’origine ou d’orientation sexuelle.

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