Responsable de contrôle qualité MTI F/H, Saint-Herblain

Vous aimez les défis scientifiques, techniques et humains !

Venez rejoindre notre plateforme de production de Médicament de Thérapie Innovante.

Grâce à son expertise scientifique, technique et règlementaire, Atlantic Bio GMP accompagne les équipes de recherche françaises et internationales tout au long de leurs essais cliniques, en proposant une gamme complète de services : production de médicaments de thérapie innovante (MTI) en thérapie cellulaire et thérapie génique, contrôles qualité, prestations de conseil.

Rattaché(e) à l’Unité Qualité MTI, vous pilotez et organisez l’ensemble des activités de contrôle qualité des MTI conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux exigences réglementaires applicables.

Pilotage des activités de contrôle qualité :

Définissez la stratégie du service contrôle qualité MTI

Étudiez la faisabilité des nouveaux projets de transfert de production ou analytique

Sélectionnez et validez les méthodes analytiques

Organisez les contrôles et garantissez la conformité : des matières premières, articles de conditionnement, produits intermédiaires et produits finis

Garantissez la conformité des résultats analytiques et des dossiers de lots

Supervisez les contrôles environnementaux et les activités d’échantillonnage

Assurez le suivi des validations analytiques et des transferts de méthodes

Participezà l’élaboration et au suivi du budget de son secteur

Management d’équipe

Pilotez et animez l’équipe Contrôle Qualité MTI au quotidien (15 personnes)

Organisez l’activité du service et planifiez les ressources humaines et matérielles en fonction des besoins

Définissez les besoins en compétences, équipements et moyens nécessaires au bon fonctionnement du service

Favorisez l’engagement, la cohésion et la motivation de l’équipe

Accompagnez le développement des compétences et garantissez le maintien des habilitations et formations réglementaires

Réalisez les entretiens individuels et assurez le suivi des collaborateurs.

Qualité / Réglementaire

Garantissez l’application du système de management de la qualité

Contrôlez l’entretien de son service, de ses locaux et de son matériel

Gérez les non-conformités, OOS, CAPA et analyses de risques

Vérifiez les procédures, spécifications et méthodes d’analyse

Participez aux audits, auto-inspections et inspections réglementaires

Assurez une veille scientifique, technologique et réglementaire.

Sécurité / Environnement

Veillezà l’application des règles HSE au sein du laboratoire

Participez au déploiement des plans de prévention et à l’analyse des risques

Assurez le signalement et le suivi des incidents/accidents.

Rejoindre l’EFS, c’est participer à une mission de santé publique porteuse de sens et intégrer un environnement innovant au service des patients et des avancées thérapeutiques.

Formation

Titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou d’un diplôme de 3ème cycle correspondant à une formation de niveau supérieur à celui de la maîtrise, dans le domaine d’activité ; le diplôme de pharmacien serait un atout indéniable

Expérience d’au moins 8 ans dans un secteur équivalent.

Compétences techniques

Bonne maîtrise des BPF, référentiels qualité et exigences réglementaires des activités de bioproduction

Connaissance des méthodes analytiques et validations dans le domaine des biotechnologies

Expérience en management d’équipe

Qualités personnelles

Expertise managériale confirmée (Leadership et esprit d’équipe)

Rigueur et sens de l’organisation

Capacité d’analyse et de synthèse

Réactivité et sens des responsabilités

Capacités rédactionnelles

Aisance relationnelle

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