Ingénieur QA Senior | Validation&Engineering | Production …, Strasbourg

Recrutis·GrandEst, France (Sursite)

Recrutis accompagne un industriel pharmaceutique majeur actif en France dans la recherche d’un(e) Ingénieur(e) QAS Senior à dominante technique pour rejoindre un site industriel stérile en Alsace. Il s’agit d’un rôle hybride QA/Engineering, exigeant une forte expertise technique et une réelle capacité à challenger les pratiques, la documentation et les choix de validations sur les lignes de production injectable.

C’est pas un rôle QA généraliste, ni un rôle QA documentaire pur. La personne recrutée intervient sur trois volets clairement définis, à l’interface entre Production, Engineering et Project Management.

Pourquoi ce poste

Site industriel pharmastérile majeur avec un portefeuille de produits injectables actif

Rôle hybride QA/Engineering — forte composante technique, autonomie réelle et capacité à challenger les équipes Engineering et Production attendues

Exposition directe aux modifications des lignes de production stériles et aux protocoles de validation associés

Interface continue avec des chefs de projet pilotant des demandesémanant de clients du site

Environnement structuré, international, ancrage France francophone Grand Est

Informations clés

Localisation : Grand Est (Alsace), France— présentiel sur site

Contrat : CDI cadre

Démarrage : ASAP, sous réserve de préavis

Séniorité : 5 à 10 ans en QA en environnement pharmastérile/injectable

Langues : Français langue maternelle ou C2; anglais professionnel C1 minimum

Les 3 volets du poste 1. QA routine (production stérile injectable)

Libération des lots, gestion des déviations, change controls, CAPAs

Revue et approbation de la documentation GMP de production

Support aux investigations qualité et aux audits internes/clients

Garantie de conformité aux référentiels EUGMP, EUGMP Annex 1, ICH applicables

2. Validation des modifications des lignes de production

Pilotage QA des projets de modification des lignes stériles : protocoles de validation (IQ, OQ, PQ, PV), qualifications et calibrations

Revue critique de la documentation engineering : URS, FS, TS, P&ID, layouts, change packages

Coordination avec leséquipes Engineering et Production sur les phases de qualification et de remise en service

Capacité à challenger les choix techniques, les hypothèses de design et les stratégies de qualification

3. Coordination des projets clients (transferts techniques entrants)

Interface QA avec les chefs de projet en charge des demandes clients (réception de produits ou procédés depuis un site émetteur)

Revue technique des protocoles de transfert entrants et des dossiers documentaires associés

Garantir la robustesse QA des produits/procédés réceptionnés sur le site

Animation des revues de risque et traçabilité des décisions techniques

Profil recherché — critères requis

Les candidats avec 5à 10 ans d’expérience en QA dans un environnement pharmastérile/injectable GMP seront considérés

Profil hybride QA/Engineering recherché — culture technique solide indispensable (validation, qualification d’équipements, lecture critique de documentation engineering)

Auteur ou contributeur principal sur protocoles de validation IQ/OQ/PQ— pas uniquement reviewer/approbateur

Capacité démontrée à challenger les équipes Engineering et Production sur les choix techniques

Les candidats francophones C2 (ou langue maternelle) avec anglais professionnel C1 seront considérés

Les candidats résidant en Grand Est prêts à une localisation effective seront considérés

Atouts— différenciateurs, non éliminatoires

Expérience CIP/SIP, BFS (Blow-Fill-Seal) ou Fill&Finish injectable

Diplôme PharmD, ingénieur procédés ou Master en biotechnologie/pharma

Expérience d’inspection FDA, EMA ou ANSM (procédés)

Exposition Tech Transfer entrant (site récepteur)

Connaissance ICH Q8/Q9/Q10 appliquée terrain

Allemand professionnel apprécié pour interactions multi-régionales

#J-18808-Ljbffr